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一、產品標準及認證：

1、產品注冊名稱：按照國家醫療器械分類目錄標準的指導意見，肺功能儀、肺功能測試儀等

2、產品注冊標準：獲得國家醫療器械注冊證，符合國家肺功能儀有關技術規范要求和技術標準；

★3、產品檢測原理（傳感器技術）：采用篩網式壓差傳感器。

4、吹氣阻力符合國家推薦標準YY/T 1438標準的要求＜0.35Kpa/（L/s）；

二、產品技術參數

1、檢測顯示參數包括：用力肺活量測試（FVC）：FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、FEF25%、FEF50%、FEF75%、MMEF等；每分鐘較大通氣量（MVV）：MVV、MVV%等；慢肺活量測試（SVC）：VC、VC%等；

2、可進行支氣管舒張試驗；

★3、雙向檢測：可雙向檢測及實時顯示動態曲線（流量-容積曲線、容積-時間曲線）

★4、低流量測試，可實現0.025L/s以下流量的檢測；

5、溫度傳感器：半導體（-5～65℃）；

6、流速測量范圍：（0～14）L/s；流量精確范圍：±5%或0.2L/s；

7、容量測量范圍：（0.5～8）L；容量精確范圍：±3%或者±0.05L；

8、便攜式設計：方便床旁檢測，適用于在社區體檢或現場流調等工作開展;

9、傳感器可重復多次使用、可拆卸、清洗、消毒，可使用一次性肺功能儀用過濾嘴；

10、打印模式：內置熱敏打印、可外接打印機打印A4報告，支持云平臺遠程打??；

★11、信息錄入：支持拼音、筆畫、屏幕手寫等多種輸入法，支持患者信息批量導入。

12、顯示屏：10英寸電容觸控屏，多參數同屏顯示。

13、電源：自帶可充電電池；

14、可選配加熱模塊；

三、產品質控功能

★1、質量控制：受檢者檢查過程中，實時數據圖像監測呼氣時間，呼氣末流速等，嚴格把控檢查質量，保證檢查結果準確；

★2、自動校正：支持2L/3L容量定標、三流速定標及定標驗證功能;

★3、自動環境參數：具備自動測量環境參數（溫度、濕度、大氣壓）并進行BTPS 自動修正功能;

4、系統軟件可根據檢測結果進行自動質控評級；

5、智能語音指導提示，指導測試者正確配合完成測試；

四、產品數據傳輸

1、支持無線數據互聯功能;

2、支持單臺儀器離線工作及與客戶端離線及者聯機工作模式；

3、手柄具備屏幕和按鍵，可獨立進行數據傳輸。

五、客戶端軟件功能

1、檢測模塊∶1.肺通氣功能檢查（FVC、VC、MVV）、支氣管舒張試驗等；實時顯示流量-容積（F-V）曲線、實時潮氣呼吸基線、潮氣容量環、時間-容積（V-T）曲線等；

2、質控管理模塊：依據ATS/ERS自動計算質控評級A、B、C、D、F；依據ATS/ERS智能推薦可接受度高的測量曲線；用力呼氣時長實時監測指導；用力呼氣末流量低于0.025L/s停止呼氣指導；壓差零點校準；★3、報告生成及打印模塊：支持多種報告模板，包括肺功能常規通氣檢查、支氣管舒張試驗；報告審核功能；

★4、數據通訊模塊：支持對接醫院HIS系統；支持多中心及分級診療工作模式，支持肺功能報告解讀申請等功能；

5、賬號管理及設置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升級、設備管理、預計值選擇、數據同步等；藥品管理，用于舒張試驗用藥記錄；添加醫院，醫生，科室，操作者管理；

六、云端數據平臺功能

★1、項目管理功能∶包括基礎信息，匯總信息，隨訪內容設置，項目參與單位等;

2、肺功能檢查對象信息管理功能：包括調查對象姓名、性別、出生年月日及隨訪管理。

3、肺功能報告遠程查看詳情、管理、打印、匯總；

4、云平臺數據管理：可構建醫生端分級診療系統，隨訪問卷配置等；

5、數據導出功能：支持數據導出，包括檢查對象基礎信息、肺功能報告數據、隨訪數據等。

6、數據共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關數據和信息可傳輸共享至第三方平臺等。

7、具備可定制擴展功能。

七、團隊服務支持能力

1、在各地建有成熟技術支持團隊；

2、團隊參加過多次全國或者省級的CDC項目，能夠保證項目順利落地；

3、團隊有5年以上的全國肺功能培訓經驗。

標準配置清單

1、肺功能測試儀x1臺

2、便攜一體機工作站（含系統）x1套

3、鼻夾x1個

4、打印紙x1卷

5、說明書x1本

6、合格證x1個

7、保修卡x1張

8、一次性肺功能儀用過濾嘴x10個

選配：

1、一次性肺功能儀用過濾嘴x200個/箱

2、傳感器x1個

3、定標筒x1個

配置說明：便攜一體機工作站內置熱敏打印機，內置電池，及及使用呼吸家云平臺，配置不含手機。