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藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效。
穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立緊密相關(guān)。穩(wěn)定性研究具有階段性特點(diǎn)，貫穿藥品研究與開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，一般始于藥品的臨床前研究，在藥品臨床研究期間和上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
穩(wěn)定性試驗(yàn)要求在一定的溫度、濕度、光照條件下進(jìn)行，這些放置條件的設(shè)置應(yīng)充分考慮到藥品在貯存、運(yùn)輸及使用過(guò)程中可能遇到的環(huán)境因素。
穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)方法
根據(jù)研究目的不同，穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容可分為長(zhǎng)期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、影響因素試驗(yàn)等。
1.長(zhǎng)期試驗(yàn)
長(zhǎng)期試驗(yàn)是在上市藥品規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行，目的是考察藥品在運(yùn)輸、保存、使用過(guò)程中的穩(wěn)定性，能直接地反映藥品穩(wěn)定性特征，是確定有效期和貯存條件的*終依據(jù)。
取三批樣品在25℃±2℃、RH60%±10%條件進(jìn)行試驗(yàn)，取樣時(shí)間點(diǎn)在**年一般為每3個(gè)月末一次，第二年每6個(gè)月末一次，以后每年末一次。
對(duì)溫度敏感藥物的長(zhǎng)期試驗(yàn)可在6℃±2℃條件下進(jìn)行試驗(yàn);對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在25℃±2℃、RH40%±10%的條件下進(jìn)行，取樣時(shí)間同上。
穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)所采用的一般條件是根據(jù)國(guó)際氣候帶制定的。將全球分為I、II、III、IV四個(gè)國(guó)際氣候帶，溫帶主要有英國(guó)、北歐、加拿大、俄羅斯;亞熱帶有美國(guó)、日本、西歐(葡萄牙-希臘);干熱帶有伊朗、伊拉克、蘇丹;濕熱帶有巴西、加納、印度尼西亞、尼加拉瓜、菲律賓
在這四種氣候帶中，對(duì)于藥品的質(zhì)量保證而言，條件*苛刻的是第四種氣候帶，即高溫又高濕的環(huán)境。中國(guó)總體來(lái)說(shuō)屬于亞熱帶，推薦長(zhǎng)期試驗(yàn)采用溫度濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH
Temperature | Humidity | |
Zone I Temperate climate | 21oC | 45% rH |
Zone II Subtropical and mediterranean climate | 25oC | 60% rH |
Zone III Hot and dry climate | 30oC | 35% rH |
Zone IVA Hot and humid climate | 30oC | 65% rH |
Zone IVB * Hot and very humid climate | 30oC | 75% rH |
2.加速試驗(yàn)
加速試驗(yàn)是在超常條件下進(jìn)行的，目的是通過(guò)加快市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來(lái)考察藥品穩(wěn)定性，對(duì)藥品在運(yùn)輸、保存過(guò)程中可能會(huì)遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行模擬考察，并初步預(yù)測(cè)樣品在規(guī)定的貯存條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。
加速試驗(yàn)一般取擬上市包裝的三批樣品進(jìn)行，建議在比長(zhǎng)期試驗(yàn)放置溫度至少高15℃的條件下進(jìn)行。一般可選擇40℃±2℃、RH75%±5%條件下進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)。在試驗(yàn)期間第0、1、2、3、6個(gè)月末取樣檢測(cè)考察指標(biāo)。如在6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求或發(fā)生顯著變化，則應(yīng)在中間條件30℃±2℃、RH65%±5%同法進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)。
在對(duì)采用不可透過(guò)性包裝的含有水性介質(zhì)的制劑，如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對(duì)濕度。對(duì)采用半通透性的容器包裝的藥物制劑，如塑料軟袋裝注射液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等，加速試驗(yàn)應(yīng)在40℃±2℃、RH20%±5%的條件下進(jìn)行。
乳劑、混懸劑、軟膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒等制劑宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)。
對(duì)溫度敏感藥物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速試驗(yàn)可在25℃±2℃、RH60%±5%條件下同法進(jìn)行。需要冷凍保存的藥品可不進(jìn)行加速試驗(yàn)。
3.影響因素試驗(yàn)
影響因素試驗(yàn)是在劇烈條件下進(jìn)行的，目的是了解影響穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為制劑工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定等提供依據(jù)。同時(shí)為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù)，還可為分析方法的選擇提供依據(jù)。
影響因素試驗(yàn)一般包括高溫、高濕、光照試驗(yàn)。一般將原料藥供試品置適宜的容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的*小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個(gè)批號(hào)的樣品。
1.1高溫試驗(yàn)
供試品置密封潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無(wú)顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。
1.2高濕試驗(yàn)
供試品置恒濕密閉容器中，于25℃、RH70%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。若吸濕增重5%以上，則應(yīng)在25℃、RH75±5%下同法進(jìn)行試驗(yàn);若吸濕增重5%以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。
恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過(guò)在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)不同的濕度要求，選擇NaCl飽和溶液(15.5-60℃，RH75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃，RH92.5%)。
1.3光照試驗(yàn)
供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。
以上為影響因素穩(wěn)定性研究的一般要求。根據(jù)藥品的性質(zhì)必要時(shí)可以設(shè)計(jì)其他試驗(yàn)，如考察pH值、氧、低溫、凍融等因素對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。對(duì)于需要溶解或者稀釋后使用的藥品，如注射用無(wú)菌粉末、溶液片劑等，還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性。
方法1
采用任何輸出相似于D65/ID65( 發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源，如具有可見(jiàn)紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65( 是國(guó)際上認(rèn)可的室外日光標(biāo)準(zhǔn)[ISO10977(1993)]。ID65 相當(dāng)于室內(nèi)間接日光際準(zhǔn)。若光源發(fā)射光低于320nm，應(yīng)濾光除去。
方法2
對(duì)于選擇方法2，相同樣品應(yīng)同時(shí)暴露在日光燈和近紫外燈下。冷白熒光燈應(yīng)具有ISO10977(1993)所規(guī)定的輸出功率。近紫外熒光燈，其光譜范圍為320~400nm，在350~370nm 有**發(fā)射能量;在320~360nm及360~400譜帶范圍內(nèi)紫外光應(yīng)具顯著的比例。在確認(rèn)研究中，樣品應(yīng)暴露在總照度不低于1.2×106Lux.hr，近紫外能量不低于200w.hr/m2，直接在藥物和制劑之間進(jìn)行比較。樣品可與經(jīng)論證過(guò)的光化強(qiáng)度系統(tǒng)并排暴露于有效的光化強(qiáng)度下，以確保獲得指定的光暴露，或在用經(jīng)校正的測(cè)光儀! 照度儀監(jiān)測(cè)的條件下，持續(xù)相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。附錄中提供了光化強(qiáng)度測(cè)定方法的例子。若用遮光對(duì)照樣品(如用鋁箔包裝)作為暗度控制來(lái)考察由熱引起的變化對(duì)總變化的影響，應(yīng)使其與真實(shí)樣品并排放置。
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