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PGL-80B噴霧干燥制粒機原料容積250KG/鍋
1、綜述
背景：綜合制劑車間第二層為口服固體制劑車間，制粒間二設有PGL-80B噴霧干燥制粒機，為滿足設計規模需求，車間擬新購一臺PGL-80B噴霧干燥制粒機。
目的：為用戶和供應商提供噴霧干燥制粒機的設計、制造、采購、驗收和確認的依據。
范圍：本URS適用于噴霧干燥制粒機招標采購和加工制作。
責任：需方對本URS的編制質量負責。供方須嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，供方須對需方所提供的URS負保密責任。
工藝描述：該設備集噴霧、干燥、流化、制粒于一體，一步法制粒。通過物料管道將物料輸送到噴霧干燥室，浸膏或漿料經過噴霧、熱風沸騰在噴霧干燥室、捕集室形成流化床即沸騰狀，物料形成顆粒，通過熱交換熱空氣帶走流化床中顆粒的水分，干燥成干顆粒，*后干顆粒通過物料管道放出收集。采用噴霧工藝，特別適用微輔料，熱敏性物料，功效比FL沸騰制粒機高1～2倍；適用于中成藥制備：顆粒劑、膠囊劑、片劑顆粒、或對顆粒進行包衣等。
2、法規標準
法規：除本URS特殊要求外，須滿足中國的cGMP法規要求，中國安全環保法規。JB/T20046-2005《藥用噴霧干燥制粒機》
3、供貨范圍
噴霧干燥制粒機1臺套，易損備件、技術資料1套（中文版）、合格證、到貨清單。
4、術語說明
詞語 | 定義 |
I/O | Input/Output輸入/輸出 |
IQ | Installation Qualification 安裝驗證 |
OQ | Operational Qualification 操作驗證 |
EHS | Environment Health Safety 環境 健康 安全 |
FAT | Factory Acceptance Test 工廠接收測試 |
SAT | Site Acceptance Test 現場接收測試 |
5、技術要求
5.1生產工藝要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
URS001 | 原料容積980L | 必需 | |
URS002 | **生產能力：250KG/鍋，*小生產能力：100KG/鍋 | 必需 | |
URS003 | □成品率：收率99%，顆粒粒度20～60目之間，干燥后物料含水量＜3%，采用噴霧造粒工藝，一次成品率＞85%。 □加料方法：利用引風機產生負壓，將IBC料桶或其它容器內的混合粉吸到沸騰床內,按照工藝參數實現混合、頂噴制粒、干燥、冷卻等工藝目的。 □出料方式:流化床干燥機通過真空出料，自動完成出料。 | 必需 | |
URS004 | 流化床的真空出料設備的上料高度與干法制粒機進料口高度相匹配。 | 必需 | |
URS005 | 流化床一步制粒時制成的顆粒均勻度應得到有效控制。 | 必需 | |
URS006 | 流化床的真空出料設備出料階段的物料損耗應不超過0.05% | 必需 | |
URS007 | 流化床進風速度控制應能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測、顯示并無級自動控制風速（風量），風量控制精度控制在±5% 范圍內。流化床進風溫濕度控制應能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測、顯示并無級自動控制風溫，溫度控制精度控制在目標值±2℃；能檢測、顯示室外進風口空氣濕度，經過除濕處理的空氣**濕度確保在××克/公斤干空氣以下。 | 必需 | |
URS008 | 流化床的排風溫度控制應能檢測、顯示風溫；溫度檢測精度控制在±2℃，配備終點溫度控制停機功能。 | 必需 | |
URS009 | 流化床的控制系統可設置、儲存并自動執行產品工藝控制參數（風量、進風溫濕度、物料溫度、噴漿蠕動泵流量、鍋體真空度、出風終點控制溫度）；可分級設置技術參數修改權限。 | 必需 | |
URS010 | 流化床的控制系統應具備檢測、顯示、記錄和打印功能的主要控制參數：原料容器與進風之間的壓差、擴散室與出風過濾器之間的壓差、所有進排風過濾器的壓差、霧化空氣壓力，物料溫度、排風溫度。 | 必需 | |
URS011 | 流化床的控制系統應具備檢測、顯示、設置、控制、記錄和打印功能的主要控制參數：進風風速（空氣流量）、噴漿蠕動泵流量、進風的溫度和濕度、排風終點溫度，抖袋時間和頻率、運行時間。 | 必需 |
5.2廠房設施及公用系統要求電源：
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
URS012 | 50Hz，～380V | 必需 | |
URS013 | 房間高度4800mm，房間尺寸：長7.25米、寬2.8米；設備重量：小于2500kg。 | 必需 | |
URS014 | 提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，并協助用戶完成安 裝施工圖設計。 | 必需 |
5.3設備要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
URS015 | 設備接觸物料的內表面采用鏡面拋光處理（Ra≤ 0.2μm），外表面采用亞光處理（Ra≤0.4μm）。 | 必需 | |
URS016 | 設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R ≥10mm），或采用不低于135度倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。 | 必需 | |
URS017 | 沸騰流化床機座、原料容器、噴霧擴散室、過濾室桶體厚度不低于6mm。國家設計規范另有規定的，從其要求。 | 必需 | |
URS018 | 流化床進風風筒材質選用304不銹鋼；采用圓風筒、快開聯接形式，且圓滑無銳利棱角，易清潔，進風管道上設置防倒流裝置和防爆裝置。進風經高效過濾器處理。 | 必需 | |
URS019 | 進風處理系統采用蒸汽調節閥、進風閥、主風量調節定位器，設初效、中效、耐高溫高效過濾器，蒸汽加熱器；冷熱風雙通道；不銹鋼滿焊柜體，雙層保溫。 | 必需 | |
URS020 | 流化床進風系統的主要部件設置要求：進風止回閥（氣動自動開關）；進風初效過濾器 G4型號；中效過濾器F 8；預加熱（對進風空氣進行預加熱）；除濕器（對進風空氣進行除濕）；冷熱風混合柵閥（一體式冷熱風并聯通道）；蒸汽加熱器（氣動比例控制閥，可方便拆卸維修，304材質）；蒸汽穩壓閥；高效過濾器H13設置在加熱器后；進風防爆閥(2Bar防爆型）；所有過濾器前后帶壓差顯示。 | 必需 | |
URS021 | 主機系統： □主機接觸物料部分的材質為SUS304，主機分為四個部份: 機座、原料容器、擴散室、過濾室。 □基座頂圈硅膠氣囊充氣密封； □設備主機氣缸頂升硅膠密封； □原料容器放置在一個四輪可移動的小車上； □密閉產品取樣器，配備觀察射燈； □在主機塔上配備4個防高壓的鏡片用于觀測物料,兩個在原料容器上,兩個在擴散室上。 □擴散室上噴霧系統的要求：一個噴槍帶三個不同規格噴芯，配備防滴液和防堵塞功能。黏合劑或浸膏輸送蠕動泵能與主機控制面板聯動控制，輸液小車能與濕法制粒自動噴漿裝置共用，霧化器開孔位置不少于3個； □主機的內部為鏡面拋光、外部為600目拉絲拋光； □設置自動吸料自動閥門，利用引風機產生負壓，將物料吸到流化床內； □頂部泄爆片泄壓，泄壓管道按2bar防爆設計（有檢修人孔），便于自動清潔。 | 必需 | |
URS022 | 過濾系統： □采用雙過濾室(機械升降式抖袋） □防靜電過濾袋（180目的粉損耗在0.5%以內）； □由PLC控制氣缸交替抖袋, 抖袋系統有防止轉動裝置。 □抖袋架升降手動控制、鎖緊自動控制。 □過濾布袋使用氣囊 |
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工商已核實
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