中國粉體網(wǎng)訊 10月20日，天津濱海高新區(qū)發(fā)布了《天津濱海高新區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的鼓勵辦法》、《天津濱海高新區(qū)關于促進細胞和基因治療產業(yè)高質量發(fā)展的鼓勵辦法》兩項文件。
《天津濱海高新區(qū)關于促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的鼓勵辦法》對隸屬于濱海高新區(qū)，從事創(chuàng)新藥物、細胞產品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥服務等領域且符合要求的企業(yè)提供資金幫助。
1. 支持創(chuàng)新藥物研發(fā)及產業(yè)化
對企業(yè)自主研發(fā)或新引進并承諾在區(qū)內實施產業(yè)化的一類、二類創(chuàng)新藥，進入I、II、III期臨床試驗階段的，按照研發(fā)進度分階段給予單品種最高300萬元、500萬元、1200萬元資金支持；對獲得藥品批準文號并在區(qū)內落地生產結算的，按照不超過上一階段研發(fā)費用的30%，給予最高2000萬元產業(yè)化資金支持。
2. 支持MAH制度
對于取得藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人（MAH）資格的企業(yè)，委托區(qū)內企業(yè)（不含關聯(lián)企業(yè)）生產上市許可產品，按照不超過實際交易額的3%，給予區(qū)內受托生產企業(yè)最高500萬元資金支持。
《天津濱海高新區(qū)關于促進細胞和基因治療產業(yè)高質量發(fā)展的鼓勵辦法》對隸屬于濱海高新區(qū)，從事細胞和基因治療等領域的企業(yè)給予資金支持。
1. 支持新藥研發(fā)及生產
對于具有自主知識產權、核心關鍵技術和良好市場前景并承諾在區(qū)內實施產業(yè)化的細胞和基因治療創(chuàng)新藥物，進入I、II、III期臨床試驗階段的，按照研發(fā)進度分階段給予單品種最高500萬元、600萬元、1500萬元的資金支持。對獲得藥品批準文號并在高新區(qū)內注冊生產結算的，給予最高2500萬元的資金支持。
2. 支持資格認定
對于獲得國家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療藥物”資格認定、美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）“孤兒藥”資格認定、歐洲藥品管理局（EMA）“孤兒藥”資格認定的，給予100萬元資金支持。
為進一步促進天津濱海高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，著力提升產業(yè)自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力，吸引創(chuàng)新資源集聚，完善產業(yè)發(fā)展要素，推動創(chuàng)新成果高效轉化，打造良好產業(yè)生態(tài)，結合高新區(qū)實際，特制定本辦法。
第一條 支持對象
本辦法支持對象為工商、稅務及統(tǒng)計關系隸屬于濱海高新區(qū)，有健全的財務管理制度和會計核算制度，無不良信用記錄，遵守安全生產、環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)，無安全生產和污染責任事故，且從事創(chuàng)新藥物、細胞產品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥服務等領域的自主研發(fā)、生產、銷售及服務的獨立法人企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體及民辦非企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）。
第二條 支持產品研發(fā)及產業(yè)化
支持創(chuàng)新藥物研發(fā)及產業(yè)化。對企業(yè)自主研發(fā)或新引進并承諾在區(qū)內實施產業(yè)化的一類、二類創(chuàng)新藥，進入I、II、III期臨床試驗階段的，按照研發(fā)進度分階段給予單品種最高300萬元、500萬元、1200萬元資金支持；對獲得藥品批準文號并在區(qū)內落地生產結算的，按照不超過上一階段研發(fā)費用的30%，給予最高2000萬元產業(yè)化資金支持。單個企業(yè)同一品種一年內最多申請一次，單個企業(yè)每年累計支持額度最高5000萬元。
支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及產業(yè)化。對企業(yè)自主研發(fā)或新引進并承諾在區(qū)內實施產業(yè)化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，按照不超過實際研發(fā)費用的20%，給予最高200萬元資金支持。對獲得醫(yī)療器械注冊證并在區(qū)內落地生產結算的，給予最高300萬元產業(yè)化資金支持。單個企業(yè)同一品種一年內最多申請一次，每年累計支持額度最高1000萬元。
支持MAH制度。對于取得藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人（MAH）資格的企業(yè)，委托區(qū)內企業(yè)（不含關聯(lián)企業(yè)）生產上市許可產品，按照不超過實際交易額的3%，給予區(qū)內受托生產企業(yè)最高500萬元資金支持。單個企業(yè)支持期限不超過三年。
第三條 支持初創(chuàng)企業(yè)孵化
房租支持。在區(qū)內新注冊且租賃自用研發(fā)、辦公、生產用房的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械企業(yè)（二類、三類），按照單個企業(yè)不超過200平方米、最高1.7元/平米/天的標準，給予企業(yè)每年最高10萬元的房租支持。單個企業(yè)支持期限不超過三年。
支持專業(yè)化孵化載體。支持龍頭企業(yè)、高校、科研院所、投資機構等建設運營生物醫(yī)藥專業(yè)孵化載體，按實際投資金額的20%一次性給予最高500萬元的資金支持。
第四條 支持產業(yè)發(fā)展壯大
支持企業(yè)集聚壯大。對區(qū)內新引入重大產業(yè)化項目，按照不超過固定資產投資額的8%，給予最高5000萬元的資金支持。對年主營業(yè)務收入首次突破2000萬元，并成功入庫的規(guī)上醫(yī)藥生產企業(yè)，給予20萬元資金支持。
支持優(yōu)勢產品培育。對年銷售收入首次突破1億元、5億元、10億元、15億元、20億元的單品種藥品，分別給予100萬元至500萬元獎勵。對年銷售收入首次突破2000萬元、5000萬元、1億元、3億元、5億元的單品種醫(yī)療器械，分別給予20萬元至500萬元獎勵。對于首次成功進入國家或天津市醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產品，且銷售稅收結算在高新區(qū)內的，每個產品給予最高30萬元獎勵。
支持企業(yè)上市。對在上海證券交易所、深圳證券交易所和北京證券交易所上市的企業(yè)，根據(jù)企業(yè)上市前后不同階段累計給予最高2000萬元資金支持。對在香港聯(lián)合交易所成功上市企業(yè)給予一次性500萬元支持，并提供“一企一議”定制化服務。
第五條 支持平臺和機構發(fā)展
支持重大創(chuàng)新平臺建設。對獲批國家部委、市級相關部門等資質認定的國家、天津市重大創(chuàng)新平臺，按照不超過項目總投資額20%，給予最高1000萬元資金支持。
支持第三方醫(yī)療服務機構。對區(qū)內醫(yī)學影像中心、醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心等第三方醫(yī)療服務機構，按照較上年主營業(yè)務收入新增部分的3%，給予每年最高100萬元資金支持。單個服務機構支持期限不超過三年。
支持專業(yè)服務機構。對于為區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥品及醫(yī)療器械注冊申報、檢驗檢測、法規(guī)咨詢、研究外包、臨床評價等服務的機構，按照年服務合同結算金額的3%，給予每年最高100萬元資金支持。單個服務機構支持期限不超過三年。對區(qū)內新建特殊生物制品供應鏈平臺項目，給予最高200萬元資金支持。
第六條 支持專業(yè)投資機構
設立產業(yè)基金。積極設立生物醫(yī)藥產業(yè)基金，對優(yōu)質生物醫(yī)藥企業(yè)提供股權融資服務。鼓勵社會資本積極參與，為企業(yè)提供天使投資、股權投資、投后增值等多層次服務。
支持專業(yè)投資基金。對區(qū)內新設立的各類主投方向為生物醫(yī)藥的市場化私募股權、創(chuàng)投基金，按照實繳注冊資本的1‰給予資金支持。對基金、投資機構等在本辦法有效期內投資區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)和項目獲得的收益，退出時按其形成收益部分的3%給予資金支持。對成功引入股權融資的生物醫(yī)藥企業(yè)，按照實際獲得股權融資額的2%給予獎勵。
第七條 支持行業(yè)標準和認證
支持行業(yè)標準。對主導或參與制定國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準的區(qū)內企業(yè)，分別給予最高每項200萬、100萬、50萬、30萬、20萬元獎勵。
支持行業(yè)認證。對于首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、亞太地區(qū)倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、藥物非臨床安全性評價規(guī)范（GLP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、中國計量認證（CMA）等資格認證的區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)或機構，給予最高300萬元資金支持。單個企業(yè)同一類型認證只能獲得一次支持。
支持國際認證。對于首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）等機構批準獲得境外上市資質并在國際市場實現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械，每個產品給予最高50萬元資金支持，單個企業(yè)每年累計最高300萬元。
第八條 支持產業(yè)生態(tài)營造
支持行業(yè)組織。對在區(qū)內成立的國家級、市級生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會或聯(lián)盟等組織，結合其后期運營成效，經評審后，每年分別給予最高30萬元、20萬元資金支持。
支持舉辦活動。對區(qū)內舉辦生物醫(yī)藥產業(yè)相關的各類國家級論壇、會議、競賽等活動，經評審后，按照不超過實際活動經費的30%，給予舉辦方最高100萬元資金支持。單個組織支持期限不超過三年。
第九條 附則
符合本辦法規(guī)定的同一項目同時符合區(qū)內其它政策和上級政策規(guī)定的，按照“從優(yōu)、從高、不重復”的原則予以支持。本辦法執(zhí)行期自發(fā)布之日起至2027年12月31日。本辦法由天津濱海高新區(qū)管委會負責解釋。
為貫徹落實國家《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》總體要求，發(fā)展基因、干細胞、免疫細胞等產業(yè)領域，全力支撐天津市打造生物技術戰(zhàn)略科技力量，依托細胞生態(tài)海河實驗室，切實推進建設京津冀特色“細胞谷”試驗區(qū)，將天津濱海高新區(qū)建設成為國際一流、國內領先的細胞和基因產業(yè)基礎研究策源地、科技創(chuàng)新集聚地、成果轉化新高地和產業(yè)生態(tài)新陣地。結合本區(qū)實際，特制定本辦法。
第一條 支持對象
本辦法支持對象為工商、稅務及統(tǒng)計關系隸屬于濱海高新區(qū)（第四條支持對象可涉及天津自貿試驗區(qū)范圍內醫(yī)療機構），有健全的財務管理制度和會計核算制度，無不良信用記錄，遵守安全生產、環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)，無安全生產和環(huán)境污染責任事故，且從事細胞和基因治療等領域的自主研發(fā)、生產、銷售及服務的獨立法人企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體及民辦非企業(yè)，以及經認定的戰(zhàn)略合作臨床試驗醫(yī)院、創(chuàng)新平臺、科研機構等（以下統(tǒng)稱為“企業(yè)”）。
第二條 支持創(chuàng)新成果轉化
支持創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持國家和天津市重點實驗室創(chuàng)新成果轉化，支持擁有自主知識產權的項目團隊在區(qū)內注冊成立新公司，給予最高50萬元一次性資金支持。
給予房租支持。對于在區(qū)內租賃自用科研辦公場地的細胞和基因治療企業(yè)，按照每家企業(yè)不超過200平方米、最高2元/平米/天的標準，給予企業(yè)每年最高15萬元的房租支持。
支持項目融資。對于其中成功引入股權融資的企業(yè)，給予股權融資額2%的獎勵，單個企業(yè)每年不超過30萬元。
對國家和天津市重點實驗室及其合作單位推薦的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目，經評審符合條件的，參照上述標準執(zhí)行。
第三條 支持新藥研發(fā)和產業(yè)化
支持新藥研發(fā)及生產。對于具有自主知識產權、核心關鍵技術和良好市場前景并承諾在區(qū)內實施產業(yè)化的細胞和基因治療創(chuàng)新藥物，進入I、II、III期臨床試驗階段的，按照研發(fā)進度分階段給予單品種最高500萬元、600萬元、1500萬元的資金支持。對獲得藥品批準文號并在高新區(qū)內注冊生產結算的，給予最高2500萬元的資金支持。
支持優(yōu)勢產品培育。對年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、10億元、20億元的細胞和基因治療藥物，分別給予最高150萬元、200萬元、300萬元、400萬元、600萬元的資金支持。
支持資格認定。對于獲得國家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療藥物”資格認定、美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）“孤兒藥”資格認定、歐洲藥品管理局（EMA）“孤兒藥”資格認定的，給予100萬元資金支持。
對于通過技術引進、技術許可等方式取得國外新藥品種在國內獨占許可權的細胞和基因治療藥物參照上述標準執(zhí)行。
第四條 支持醫(yī)療機構研究轉化
支持研究者發(fā)起的臨床研究。支持建設細胞和基因治療藥物臨床試驗機構聯(lián)盟。鼓勵聯(lián)盟內的醫(yī)療機構開展以新藥臨床試驗申請（IND）為目的的研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），單個項目給予醫(yī)療機構20萬元一次性資金支持。單個醫(yī)療機構年累計支持金額最高不超過100萬元。
支持推廣真實世界數(shù)據(jù)。鼓勵醫(yī)療機構開展真實世界臨床數(shù)據(jù)研究試點，對于使用真實世界數(shù)據(jù)獲批上市并在區(qū)內產業(yè)化的細胞和基因治療藥品，單品種給予50萬元一次性資金支持。
第五條 支持公共服務平臺搭建
支持公共服務平臺發(fā)展。支持專業(yè)機構在高新區(qū)內搭建細胞和基因治療領域公共技術服務平臺，提供注冊申報、科學研究、檢驗檢測等服務外包相關服務，按照年合同總額的5%給予每年最高200萬元資金支持。
支持細胞產品質檢質控平臺建設。支持國家、天津市重大創(chuàng)新平臺建設單位新建第三方細胞產品質檢質控服務平臺，按照不超過項目總投資額20%，給予最高1000萬元資金支持。
第六條 支持產業(yè)鏈配套
對區(qū)內新引進細胞和基因產業(yè)相關的試劑、生物材料、儀器設備等配套企業(yè)，按照不超過固定資產投資的8%給予最高2000萬元資金支持。對實現(xiàn)銷售收入的新引進配套企業(yè)，按照上年主營業(yè)務收入的1%給予最高100萬元資金支持。
第七條 支持專業(yè)人才引育
鼓勵企業(yè)加快人才引聚，發(fā)揮人才智力支撐作用。對新引進企業(yè)的新招聘員工，按年度發(fā)放租房和生活補貼，每人每年1.2萬元。積極推薦符合條件的人才申報市、區(qū)各類人才工程（計劃），主動做好申報輔導服務；支持人才聚集程度高的重點創(chuàng)新主體自主評價、認定青年人才。
第八條 支持產業(yè)生態(tài)營造
支持標準制定。支持企業(yè)圍繞細胞和基因治療全流程，在采集、存儲、運輸、生產、制備等環(huán)節(jié)主導或參與制定國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準，經專業(yè)評估認定后，對于牽頭企業(yè)最高給予每項300萬元、150萬元、80萬元、50萬元資金支持。參與企業(yè)按照上述標準金額減半給予支持。
支持產業(yè)活動。支持本政策適用范圍的企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、聯(lián)盟等，在區(qū)內組織權威性、公益性的細胞和基因治療領域會議論壇、產業(yè)對接、學術競賽等活動，按照活動實際舉辦費用的30%，給予舉辦方最高30萬元的一次性資金支持。
支持獲獎項目。對于權威性、公益性的細胞和基因領域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)類賽事，按照實際獎項設置，給予舉辦方最高50萬元的一次性資金支持。支持賽事活動中的獲獎項目在區(qū)內實施產業(yè)化，支持方式參照“創(chuàng)新成果轉化支持”標準執(zhí)行。
第九條 附則
符合本辦法規(guī)定的同一項目同時符合區(qū)內其它政策和上級政策規(guī)定的，按照“從優(yōu)、從高、不重復”的原則予以支持。本辦法執(zhí)行期自發(fā)布之日起至2025年12月31日。本辦法由天津濱海高新區(qū)管委會負責解釋。
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
注：圖片非商業(yè)用途，存在侵權告知刪除
