中國粉體網訊  前言：據有關資料顯示，早前吸入制劑領域絕大部分產品適應癥都局限于呼吸系統用藥，COPD、哮喘幾乎占據了吸入制劑近90%的市場。但近年來，其應用范圍有一定的擴展。首先肺部局部作用的適應癥增加，可以用于肺部囊性纖維化和呼吸道腫瘤的治療，另一方面吸入制劑也開始逐漸應用于糖尿病、腫瘤、尼古丁、抗菌抗病毒等全身性疾病的治療。

政策動態

1、2025年上海全球生物醫藥研發經濟總體規模超一千億元
11月21日，上海市人民政府辦公廳發布印發《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》的通知。文件顯示，到2025年，上海全球生物醫藥研發經濟和產業化高地發展格局初步形成，研發經濟總體規模達到1000億元以上，培育或引進100個以上創新藥和醫療器械重磅產品，培育50家以上具備生物醫藥研發、銷售、結算等復合功能的創新型總部，培育20家以上高水平生物醫藥孵化器和加速器，推動1000個以上生物醫藥專利在滬掛牌交易，新增布局5個以上生物醫藥市級工程研究中心，為100項以上高校和科研院所早期優質成果提供工程化驗證及轉化等創新服務。

2、引導生物醫藥大健康產業發展 橫琴粵澳合作區出臺專項政策
10月31日，《橫琴粵澳深度合作區支持生物醫藥大健康產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）印發出臺。《若干措施》大力支持發展中醫藥澳門品牌工業，加快發展以中醫藥研發制造為切入點的大健康產業，努力推進國際一流、特色鮮明的生物醫藥大健康產業新高地建設，為促進澳門經濟適度多元發展注入新活力。

3、天津濱海高新區，大手筆支持生物醫藥發展！
10月20日，天津濱海高新區發布了《天津濱海高新區關于促進生物醫藥產業高質量發展的鼓勵辦法》《天津濱海高新區關于促進細胞和基因治療產業高質量發展的鼓勵辦法》兩項文件。 《天津濱海高新區關于促進生物醫藥產業高質量發展的鼓勵辦法》對隸屬于濱海高新區，從事創新藥物、細胞產品、醫療器械、醫藥服務等領域且符合要求的企業提供資金幫助。《天津濱海高新區關于促進細胞和基因治療產業高質量發展的鼓勵辦法》對隸屬于濱海高新區，從事細胞和基因治療等領域的企業給予資金支持。

4、連發重磅政策 深圳支持生物醫藥等產業高質量發展
7月26日，深圳市發展改革委官方網站發布《深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施》《深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施》《深圳市促進大健康產業集群高質量發展的若干措施》三個政策措施，支持生物醫藥產業做大做強。《深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施》，重點支持化學創新藥、包括細胞治療藥物、基因治療藥物、基因檢測設備、生物安全防護、新型血液制劑和新型疫苗等在內的高端生物制品、全新結果蛋白及多肽藥物、兒童用藥、罕見病藥物、個性化治療技術、生物酶技術、全新劑型及高端制劑技術、現代中藥、古代經典名方中藥制劑、先進制藥設備以及數字化醫療等領域。

5、《“十四五”醫藥工業發展規劃》，推動創新產品研發，提高產業化技術水平
1月30日，中華人民共和國工業和信息化部發布關于印發“十四五”醫藥工業發展規劃的通知。醫藥產業化技術攻關工程 （1）化學藥技術：重點開發可實現更高效率、更優質量、綠色安全的原料藥創新工藝；具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復雜制劑技術，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統等口服制劑，經皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統，藥械組合產品等。

6、最新！倍氯福格、茚達格莫、布地格福、氟替美維等吸入藥，通過國家醫保藥品目錄初步形式審查
9月，根據2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（以下簡稱國家醫保藥品目錄）調整工作安排，國家醫保局近期對申報藥品進行了初步形式審查，并對通過審查的藥品和信息進行了公示。 共有13個吸入藥通過國家醫保藥品目錄初步形式審查。

7、硫酸特布他林霧化吸入用溶液，這五家企業擬中選國家第七批集采
7月13日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購擬中選結果公示》，第七批國家組織藥品集中采購擬中選結果出爐。本次集采有60種藥品采購成功，集采藥品價格陸續流出。其中，硫酸特布他林霧化吸入用溶液（2ml:5mg）的價格最早傳出。該藥適用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎等。其中，原研廠家阿斯利康報價4.293，緊接著是石家莊四藥的1.39、普銳特藥業的1.36、弘森藥業的1.315，報價最低的為河北仁合益康的0.957。

市場動態

1、總投資超32億元！中國醫藥城新項目開工
 11月20日，中國醫藥城舉辦四季度重大產業化項目開工暨默樂生物項目奠基儀式，本次活動上，總投資超32億元的16個億元以上的醫藥項目集中開工。 其中，總投資達5.83億元的默樂生物“醫療器械生產研發基地建設項目”，項目投產后，將新增各類體外診斷試劑產量1億人份，其中核酸處理試劑8000萬人份、胃腸道病毒檢測試劑100萬人份、呼吸道病原體檢測試劑1000萬人份、生殖道病原體檢測試劑900萬人份。長泰藥業生物醫學高端制劑研發及產業化項目，將建設一棟32000平米的四層廠房和345.6平米的危化品庫。該項目建成后，將年產脂質體900萬瓶、微球200萬瓶、霧化吸入溶液2億支，預計實現年開票銷售50億元。

2、北京盈科瑞與利欣制藥中藥單體1類新藥（YKRZ00735）吸入溶液轉讓簽約儀式在南陽舉行
11月17日，北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司與河南利欣制藥股份有限公司在河南南陽舉行戰略合作暨中藥單體1類新藥（YKRZ00735）吸入溶液轉讓簽約儀式。未來雙方將構建戰略合作伙伴關系，并開展呼吸科管線、輸液管線等相關品種的研、產、銷全方位的合作。

3、為中國支擴癥患者研發的首個吸入式抗生素誕生！健康元健可妥新藥上市會成功舉行
11月10日，健康元藥業集團“專為中國患者研發”2022健可妥®新藥上市會，在深圳、上海、北京三城以線上線下相結合的方式同時舉行，多位呼吸健康領域專家教授齊聚現場，通過主旨演講、研討會、圓桌討論等環節，圍繞首個吸入抗生素、中國支擴癥管理等主題，交流探討支氣管擴張癥用藥的新選擇。

4、歐米尼醫藥舉行新建吸入制劑產業化項目開工啟動儀式
蘇州歐米尼醫藥有限公司新建吸入制劑產業化項目11月7日在太倉生物醫藥產業園昭溪路舉行開工啟動儀式。這是自2013年歐米尼醫藥太倉振溪路工廠投建以來的又一項重要的產能升級，建成后將大力擴充歐米尼的吸入制劑生產線，以滿足吸入制劑產品的現代化大規模生產。

5、國藥集團入局20億吸入劑
10月24日，CDE官網顯示，合肥國藥諾和藥業|國藥集團國瑞藥業的吸入用乙酰半胱氨酸溶液以仿制4類報產獲受理。近年在中國公立醫療機構終端吸入用乙酰半胱氨酸溶液銷售額快速攀升，2021年突破20億元大關，2022年上半年同比增長超過3%。在此之前，國藥集團已有4個呼吸系統用藥均以新分類報產在審，獲批后將視同過評。

6、恒瑞醫藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑兒童用藥擬納入優先審評
9月23日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，恒瑞醫藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”為由擬納入優先審評，適用于兒童術前鎮靜（如兒童全身麻醉）。此前，恒瑞醫藥右美托咪定的注射液劑型已在美國和中國獲批上市。

7、江蘇吳中：一吸入用制劑獲國家藥監局批準上市
9月27日，江蘇吳中醫藥發展股份有限公司全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠收到了國家藥品監督管理局核準簽發的關于“吸入用乙酰半胱氨酸溶液”的《藥品注冊證書》（通知書編號：2022S00875）。公司吸入用乙酰半氨酸溶液為新四類，于2019年5月提交吸入用乙酰半胱氨酸溶液注冊申請，并獲得藥品生產批件，視同通過一致性評價。

8、蘇州新勱德：藥物遞送裝置技術創新助力本土吸入制劑研發
9月，專注于復雜藥物遞送裝置開發與創新的蘇州新勱德醫療器械科技有限公司宣布完成A輪融資，由泓元資本獨家投資。這是新勱德自成立以來首次對外融資，所獲款項將用于公司旗下肺部給藥和鼻腔給藥等藥物遞送技術平臺的建設、工業化制造中心升級以及團隊拓展等。從高端仿制吸入器械到創新IP設計裝置，新勱德擁有完全自主知識產權，并實現了醫療藥物遞送級硅芯片設計與霧化芯片模組的商業化量產技術突破。

9、博瑞醫藥：擬定增募資不超2.98億元用于吸入劑等制劑生產基地和生物醫藥研發中心新建項目（二期）
9月13日，博瑞醫藥向特定對象發行股票募集資金總額不超過29,801.31萬元（含本數），扣除相關發行費用后的募集資金凈額擬投資于“博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司吸入劑及其他化學藥品制劑生產基地和生物醫藥研發中心新建項目（二期）”，該項目有助于進一步擴充公司吸入制劑產能和豐富吸入制劑產品種類。同時通過本次募集資金投資項目建設，有助于發揮公司在高端仿制藥領域的技術優勢，促進研發成果產業化，有助于公司在自身高技術壁壘的醫藥中間體、原料藥和制劑產品研制業務的基礎上，逐步建立原料藥與制劑一體的業務體系。

10、互利互惠！普利制藥：子公司與谷森醫藥簽訂委托生產戰略合作框架協議
9月13日，普利制藥發布公告，子公司浙江普利藥業有限公司與上海谷森醫藥有限公司簽訂了《GS-00202片劑委托生產戰略合作框架協議》協議，雙方本著“平等自愿、資源共享、優勢互補、協同發展”的原則開展合作，谷森醫藥作為GS-00202片劑項目的藥品上市許可持有人(MAH)，雙方同意建立長期合作，利用普利藥業符合歐美及國內cGMP固體制劑生產體系優勢，為谷森醫藥面向國內外市場的臨床批、驗證批和商業批提供片劑的委托生產服務。

11、康希諾：吸入用重組新型冠狀病毒疫苗作為加強針被納入緊急使用
9月4日，康希諾生物發布公告，其自主研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）獲國家藥監局批準作為加強針納入緊急使用（EUA）。克威莎®霧優®在肌注型腺病毒載體新冠疫苗克威莎®的基礎上創新給藥方式，用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過口腔吸入的方式完成接種。該接種過程無需針刺，一呼一吸間即可獲得高效免疫保護。

12、翰宇藥業抗新冠多肽鼻噴劑藥物項目獲批“深圳市2022年度科技抗疫專項”
8月11日，翰宇藥業收到深圳市科創委《關于下達科技計劃資助項目的通知》，公司與合作單位聯合申報的“抗疫專2022037鼻噴或肺部吸入制劑抗新冠病毒藥物研發”項目被批準立項（深科技創新資〔2022〕32號），將獲得“深圳市2022年度科技抗疫專項”資助。在本項目的資助下，翰宇藥業與合作單位將持續全力加快推進項目各項工作的開展，爭取按照藥品特別審批簡易程序進行應急審評審批，力爭快速獲批上市，守護百姓生命健康。

13、國內首個無需注射的升血糖藥物！禮來高血糖素鼻用粉霧劑申報上市
8月1日，CDE官網顯示，禮來的高血糖素鼻用粉霧劑（胰高血糖素、Baqsimi ）上市申請獲受理，推測適應癥為治療糖尿病患者嚴重低血糖。高血糖素鼻用粉霧劑是2015年禮來從Locemia Solutions公司收購并進一步研發而成，裝在一次性、即用型噴霧器中，可由護理人員通過鼻腔給藥，用于治療嚴重低血糖患者。

14、健康元又一吸入劑改良新藥獲批，猛攻呼吸大賽道
7月，健康元藥業集團提交了XYP-001的臨床申請，該產品是公司今年首個申報的改良新藥，目前該新藥的適應癥暫未公開。數據顯示，近年來，健康元在改良新藥方面猛攻吸入劑，目前已有3款吸入劑改良新藥獲批臨床。健康元已拿下了阿地溴銨吸入粉霧劑、富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑、鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液的新藥臨床批件，公司均為首家申報，意義重大。目前公司的富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑和鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液已進入臨床階段。

15、以色列「鼻吸式」新冠“特效藥”，跟進者瑞思普利近日完成超億元B+輪融資
5月，吸入高端制劑研發企業珠海瑞思普利生物制藥有限公司宣布完成超億元B+輪融資，由前海母基金領投、富匯創投跟投。此前，瑞思普利曾于2021年2月宣布完成近2億元B輪融資。前海母基金執行董事段旭芳博士表示，十分看重陳永奇博士在吸入制劑領域擁有非常豐富的經驗，他組建的瑞思普利是國內粉霧吸入制劑領域難得的頂尖團隊。富匯創投生物醫藥投資合伙人程浩博士指出，吸入制劑正在成為國內外生物制藥領域的研發熱點，尤其是陳永奇博士所深耕的粉霧吸入制劑技術，正在釋放巨大的市場潛能。

16、FDA批準首個Symbicort仿制藥（福莫特羅布地奈德吸入氣霧劑）
3月15日，美國食品和藥物管理局批準了Symbicort（布地奈德和富馬酸福莫特羅二水合物）吸入氣霧劑的第一個仿制藥，用于治療兩種常見的肺部健康狀況：六歲及以上患者的哮喘;以及氣流阻塞的維持治療，并減少慢性阻塞性肺病（COPD）患者的惡化，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫。這種藥物-設備組合產品是一種計量吸入氣霧劑（MDI），其中含有布地奈德（一種減少炎癥的皮質類固醇）和福莫特羅（一種長效支氣管擴張劑，可放松氣道肌肉以改善呼吸）。

研究進展

1、中國生物：抗新冠單抗F61鼻用噴霧劑獲批臨床
11月25日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體鼻用噴霧劑（F61鼻用噴霧劑）獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件，用于新冠病毒高暴露風險人群的預防。F61鼻用噴霧劑采用與F61注射液一致的原液生產工藝和制劑處方，對新冠病毒各變異株均具有廣譜及高中和活性。F61鼻用噴霧劑使用方便，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻粘膜上形成一道保護膜。

2、前沿生物：抗新冠病毒藥物霧化吸入用FB2001獲批開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗
11月23日，前沿生物公告，公司在研抗新冠病毒藥物霧化吸入用FB2001，擬用于治療輕型、普通型新型冠狀病毒（SARSCoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ臨床試驗方案，獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意。公司在研產品FB2001為公司與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所共同開發的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑，公司擁有FB2001在全球范圍內的臨床開發、生產及商業化權利。

3、箕星宣布OC-01鼻噴霧劑中國3期臨床研究完成首例患者入組
7月22日，中國上海-箕星藥業宣布其在中國開展的OC-01（酒石酸伐尼克蘭）鼻噴霧劑3期臨床研究已完成首例患者入組。首例患者于同日分別在首都醫科大學附屬北京同仁醫院和濰坊眼科醫院完成入組。該研究目前在全國20家臨床研究中心開展，旨在評估OC-01鼻噴霧劑治療患者干眼癥狀和體征的有效性和安全性，為產品在中國的上市申請提供依據。

4、健康元：沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲得藥物臨床試驗批準通知書
4月12日，健康元公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于沙美特羅替卡松吸入粉霧劑的《藥物臨床試驗批準通知書》。沙美特羅替卡松吸入粉霧劑原研品種為葛蘭素史克公司的舒利迭®，該藥品于2001年在我國首次批準進口，用于可逆性阻塞性氣道疾病的規律治療，包括哮喘及慢阻肺。公司提交沙美特羅替卡松吸入粉霧劑注冊獲得CDE審評中心承辦的時間為2022年1月25日，受理號為CYHL2200010、CYHL2200011、CYHL2200012。

5、復旦上醫應天雷/孫蕾/吳艷玲合作報道可霧化吸入的廣譜抗新冠全人源納米雙抗藥物
3月9日，復旦大學基礎醫學院應天雷與吳艷玲課題組與生物醫學研究院孫蕾課題組合作，在《細胞》（Cell）雜志上發表了題為“Broad neutralization of SARS-CoV-2 variants by an inhalable bispecific single-domain antibody”的研究論文，報道了一種抗新冠病毒的廣譜雙特異性全人源納米抗體，該抗體同時靶向病毒刺突蛋白上兩個不同的保守表位，能夠高效中和包括奧米克戎在內的各種流行變異株。同時，該抗體具有的優良特性使其可作為霧化吸入制劑，在新冠病毒感染的輕癥和重癥小鼠模型中顯現出很好的療效。

參考來源：
中國證券報、科技日報、中國粉體網、吸入制劑公眾號、制藥網、盈科瑞創新醫藥、歐米尼omni、米內網、藥智網、翰宇藥業、藥明康德、翰宇藥業、復旦大學基礎醫學院/生物醫學研究院、證券之星等

（中國粉體網編輯整理/青黎）

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