中國粉體網訊 2024年2月2日，國家藥典委公示了19個藥用玻璃通則及檢測方法標準。包括藥品包裝用玻璃容器通則等7個通則和玻璃三氧化二硼含量測定法等12個配套檢測方法。
本次公示的標準草案均包括中英文版，這也是《中國藥典》藥包材標準體系構建工作首次公示英文版本標準草案。以下標準草案均為第二次公示，公示期均為3個月。
《藥品包裝用玻璃容器通則起草說明》需要重點說明的內容
1.玻璃分類
本通則主要按材質分類，藥用玻璃按材質分為硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃兩類。
2.刪減的項目
與2015版國家藥包材標準相比，中通則和小通則刪減的項目有：
（1）98℃顆粒法耐水性
98℃顆粒法耐水性可表征玻璃材質耐水侵蝕的能力，與121℃顆粒法耐水性相比，后者的試驗條件更為嚴苛，與藥品生產工藝的控制更為適宜，國內外應用更為普遍，為減少質量標準中性能檢測的重復，本通則中不再設置。
（2）耐酸性和耐堿性
耐酸性和耐堿性是玻璃化學穩定性的指標。目前的相容性研究更有針對性，故本通則中暫不設置。
（3）垂直軸偏差/圓跳動、容量
這幾個項目與產品規格形狀密切相關，可列入產品規格尺寸、外觀的相關規定中，生產和使用單位可根據需要在企業標準或質量協議中規定。
（4）耐熱性、耐冷凍性、熱穩定性
注射劑產品標準中耐熱性和耐冷凍性及輸液瓶的熱穩定性是模擬生產工藝設立的項目，但實際生產中各企業、各品種的工藝條件都有所不同，無法通過統一的試驗條件控制產品的質量，滿足不同藥企和品種的要求，應由生產和使用單位根據工藝條件在企業標準或質量協議中規定。
（5）管制藥瓶的耐熱沖擊性
此項目對管制瓶不適用，參考ISO標準，不列入通則。
（6）藥用玻璃產品規格尺寸
此項目根據需要在團體標準、企業標準或質量協議中規定。
3.增加遮光性要求
遮光性是表征有色玻璃容器對特定波長光的阻擋能力，避免內容藥物受光影響，該性能除與玻璃著色劑的種類、用量等有關外，還與產品的厚度密切相關。本通則的檢測方法和指標與美國藥典一致。
4.玻璃管的質量控制
藥用玻璃管是管制類容器的重要原材料（半成品），其材料性能及安全性要求均在中通則中有相應規定，因為不是直接用于藥品包裝的容器，所以沒有制定單獨的品類通則。中通則中規定藥用玻璃管應滿足藥用玻璃容器產品質量要求和加工要求。
5.安瓿斷面平整度
斷面的平整度與材質、加工工藝、使用方對折斷力力值的要求等多種因素有關，目前的檢測儀器未能準確表現臨床使用時的真實狀態，故通則規定了折斷力取值范圍，建議生產、使用雙方協商約定折斷力的偏差和關于斷面的要求。
6.檢驗規則
本通則未對各檢驗規則統一規定，供需雙方可參考指導原則9652《藥包材檢驗規則指導原則》，根據生產和使用的風險管理要求制定產品檢驗規則，以保證藥品質量可控、臨床使用安全。
7.公示稿與國家標準對照
7個通則涵蓋原YBB標準中的所有玻璃產品（除四個玻璃管產品外），同時還擴大了產品的適用范圍，如棕色玻璃等。如下圖
參考來源：
國家藥典委員會
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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附中文版
