中國(guó)粉體網(wǎng)訊  

1、安徽出臺(tái)中藥材趁鮮切制新標(biāo)準(zhǔn)

9月2日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《安徽省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)原則》，目的是進(jìn)一步規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，指導(dǎo)全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理體系的延伸管理及各地中藥材趁鮮切制企業(yè)的遴選和日常管理。

2、江西省第三批中藥材GAP示范建設(shè)單位及品種名單

9月3日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于確定江西省第三批中藥材GAP示范建設(shè)單位及品種名單的通知，涉及五家企業(yè)及其中藥材品種，要求各單位切實(shí)開(kāi)展示范建設(shè)工作。

3、推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，海南發(fā)布三年行動(dòng)方案（征求意見(jiàn)稿）

9月5日，海南省衛(wèi)健委發(fā)布《海南省加快推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年攻堅(jiān)行動(dòng)方案（征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)，反饋截止9月19日。該方案旨在加快推進(jìn)海南省中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展，重點(diǎn)任務(wù)包括夯實(shí)中藥材產(chǎn)業(yè)根基、提升中藥制造核心競(jìng)爭(zhēng)力、培育“行業(yè)+中醫(yī)藥”融合生態(tài)、打造中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展高地。

4、新規(guī)“嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出” 《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定》9月8日發(fā)布

9月8日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定》，自2026年3月1日起施行。《規(guī)定》在藥品生產(chǎn)監(jiān)管通行要求和現(xiàn)行中藥監(jiān)管措施基礎(chǔ)上，立足生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善中藥生產(chǎn)全過(guò)程管理。強(qiáng)調(diào)中藥材質(zhì)量過(guò)程評(píng)估，從源頭夯實(shí)質(zhì)量基礎(chǔ)；嚴(yán)格中藥生產(chǎn)過(guò)程控制，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量；優(yōu)化共享共用管理，推動(dòng)資源高效利用；鼓勵(lì)改造升級(jí)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

5、《已上市中藥變更藥品說(shuō)明書(shū)中安全性內(nèi)容的申報(bào)資料撰寫(xiě)要求（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)

9月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《已上市中藥變更藥品說(shuō)明書(shū)中安全性內(nèi)容的申報(bào)資料撰寫(xiě)要求（征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)，目的是進(jìn)一步保證公眾用藥安全，更好地服務(wù)上市許可持有人做好已上市中藥變更說(shuō)明書(shū)安全性等內(nèi)容的補(bǔ)充申請(qǐng)工作，提高注冊(cè)申請(qǐng)的質(zhì)量和效率。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

6、“亳州藥材網(wǎng)”數(shù)智平臺(tái)上線

9月8日，“亳州藥材網(wǎng)”數(shù)智交易平臺(tái)正式上線，該平臺(tái)聚焦數(shù)字化服務(wù)能級(jí)提升，以“數(shù)智驅(qū)動(dòng)、連接全球”為核心理念，致力于打造中醫(yī)藥交易新范式，實(shí)現(xiàn)全球供應(yīng)鏈高效對(duì)接。本次簽約還包含11個(gè)科技創(chuàng)新類項(xiàng)目，聚焦中藥數(shù)字化與智能化服務(wù)、數(shù)智醫(yī)療和生物醫(yī)藥等高技術(shù)領(lǐng)域，進(jìn)一步推動(dòng)當(dāng)?shù)噩F(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，強(qiáng)化中醫(yī)藥區(qū)域集群競(jìng)爭(zhēng)力與國(guó)際市場(chǎng)橋梁作用。

7、增品種提品質(zhì)創(chuàng)品牌促中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

9月9日，浙江省政府新聞辦舉行中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展新聞發(fā)布會(huì)，將從六方面推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展：堅(jiān)持政策引領(lǐng)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模壯大；深化“兩新”融合，加速創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化；聚焦智能化綠色化，推動(dòng)生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)型；優(yōu)化梯度培育，分級(jí)構(gòu)建企業(yè)矩陣；依托“三品”建設(shè)，擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)品種應(yīng)用，20年來(lái)獲批上市中成藥產(chǎn)品148個(gè)；強(qiáng)化源頭管理，提升中藥材供給品質(zhì)，率先開(kāi)展中藥材品種審定，已審定44個(gè)中藥材品種。

8、西藏公開(kāi)征求中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則修訂意見(jiàn)

9月10日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布征求《西藏自治區(qū)中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》修訂意見(jiàn)，截止日期為2025年9月20日。此次修訂較2021年試行版，新增明確按省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可跨省銷售、備案，按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒可直接跨省銷售的內(nèi)容。細(xì)則旨在加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。其中規(guī)定，中藥配方顆粒是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充，質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

9、國(guó)家中醫(yī)藥管理局：“十四五”以來(lái)57個(gè)中藥新藥獲批上市

9月11日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局在國(guó)新辦舉行高質(zhì)量完成“十四五”規(guī)劃系列主題新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家中醫(yī)藥局會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化中藥審評(píng)審批制度改革，構(gòu)建起中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系。發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄》方劑324首，2021年以來(lái)已有57個(gè)中藥新藥獲批上市，包括27個(gè)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，中藥新藥研發(fā)進(jìn)程明顯加快。

參考來(lái)源：

安徽省藥品監(jiān)督管理局、江西省藥品監(jiān)督管理局、海南省衛(wèi)健委、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、上海證券報(bào)、浙江發(fā)布、國(guó)家衛(wèi)生健康委、西藏自治區(qū)藥監(jiān)局

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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