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中藥粉體是中藥材使用的重要形式之一，如傳統(tǒng)丸劑、散劑就是由一種或多種藥材粉末混合加工而成的劑型。中藥粉體按顆粒大小可以分為中藥普通粉體、中藥微米粉體和中藥納米粉體。隨著藥物加工及檢測(cè)技術(shù)的不斷提高，中藥粉體研究得到了快速的發(fā)展，將中藥制備成中藥飲片顆粒、微米中藥及納米中藥，通過(guò)降低粉末顆粒的粒徑，可增大藥物顆粒的比表面積，提高中藥的溶解度和生物利用度，因此中藥粉體粒度的研究受到了廣泛關(guān)注。

中藥粉體的性質(zhì)對(duì)后期制劑成型工藝影響較大，其中中藥粉體的粒徑及粒徑分布是中藥粉體重要的物理性質(zhì)，是決定粉體其他性質(zhì)的最基本性質(zhì)，關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量與用藥的安全。但由于粉體顆粒的不規(guī)則性及其粒徑大小的不均一性導(dǎo)致粉體粒徑及粒徑分布測(cè)量較為復(fù)雜，而利用不同測(cè)量方法得到的結(jié)果及其意義也不同。激光粒度測(cè)定法憑借其測(cè)定速度快、測(cè)定粒徑范圍廣、重現(xiàn)性好的特點(diǎn)在中藥粉體粒徑測(cè)定中得到廣泛應(yīng)用，本文圍繞激光粒度測(cè)定法的原理特點(diǎn)及其在中藥粉體粒徑測(cè)定中的應(yīng)用研究進(jìn)行思考與綜述。

雖然中國(guó)藥典和美國(guó)藥典對(duì)于激光衍射法測(cè)試原輔料粒度有明確的法律法規(guī)，比如儀器的架構(gòu)原理、干濕法測(cè)試的具體方式、測(cè)試過(guò)程中的影響因素等，但對(duì)于不同的中藥材，到底選擇干法測(cè)試還是濕法測(cè)試？如何評(píng)估干濕法測(cè)試的結(jié)果？卻沒(méi)有給出相應(yīng)的說(shuō)明。本文依照美國(guó)藥典及激光粒度儀國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13320，對(duì)不同的中藥粉體進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。

1. 實(shí)驗(yàn)

1.1 儀器

Bettersize2600 激光粒度儀，丹東百特儀器有限公司；MS303S 電子天平，梅特勒托利多；SC 超聲波清洗儀，上海聲彥超聲波儀器有限公司。

1.2 原料及試劑

中藥粉末狀樣品，樣品分布為：茯苓、黃芪、當(dāng)歸、丹參、黨參、石斛等6個(gè)樣品。

2. 結(jié)果與討論

2.1 干法測(cè)定

2.1.1 干法測(cè)試方法學(xué)摸索

干法測(cè)試主要是通過(guò)壓縮空氣輸送顆粒，利用顆粒和顆粒的碰撞、顆粒和管壁的碰撞以及氣流剪切三種方式對(duì)粉體顆粒進(jìn)行分散。由于藥物本身是有機(jī)小分子顆粒，在較大的剪切壓力以及碰撞下，有可能造成藥物顆粒的“破碎”，為了保證將大的團(tuán)聚顆粒分散開(kāi)，同時(shí)又不將原始顆粒“打碎”，藥典一般都要求，需要對(duì)不同的分散能量對(duì)于測(cè)試結(jié)果的影響進(jìn)行考察（美國(guó)藥典 USP429）：

在干法測(cè)試中，我們采用的方式就是在不同的分散壓力下，考察壓力對(duì)粒度結(jié)果的影響。我們測(cè)試的壓力從 0.05Mpa 到 0.25Mpa 之間，其中橫坐標(biāo)是所加壓力，縱坐標(biāo)是顆粒粒徑大小，其中藍(lán)色、橙色以及灰色曲線分別代表D10、D50 和 D90 數(shù)據(jù)。較為理想的壓力滴定曲線，一般隨著壓力增大，顆粒粒徑逐漸變小，逐漸達(dá)到一個(gè)穩(wěn)定平穩(wěn)期，如果壓力進(jìn)一步增大，可能曲線會(huì)進(jìn)一步向下。這一般對(duì)應(yīng)著隨著壓力增大，大的團(tuán)聚體顆粒逐漸分散，達(dá)到單分散顆粒，如果壓力進(jìn)一步增大，可能會(huì)把藥物顆粒“打碎”。通過(guò)上述 6種中藥的壓力滴定，可以看出總體數(shù)據(jù)符合上述規(guī)律，都是隨著壓力先變小，然后逐漸達(dá)到一個(gè)穩(wěn)定的平臺(tái)，最后可能發(fā)生“二次”下降。雖然有些藥物并沒(méi)有出現(xiàn)粒度二次下降，比如像石斛的壓力滴定數(shù)據(jù)，但通過(guò)這些穩(wěn)定的平臺(tái)，我們基本可以判定，在 0.18Mpa分散壓力下，數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)比較低。

2.1.2 干法測(cè)試精密度考察

基于上述條件，我們?cè)?0.18Mpa 下對(duì)樣品粒度進(jìn)行了精密度考察。可以看出，6個(gè)樣品的精密度都還是不錯(cuò)，D50數(shù)據(jù)波動(dòng)均小于1%，D10/90 數(shù)據(jù)波動(dòng)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差也都在 2% 以下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美國(guó)藥典和中國(guó)藥典相關(guān)要求，說(shuō)明干法分散結(jié)果相對(duì)還是比較可靠。從粒度結(jié)果來(lái)看，各個(gè)中藥粒徑差異還是比較大，D50 最小的為 5 微米左右，但最大的則可達(dá) 16 微米，D90 則最小為 19 微米，最大則可達(dá)近 50 微米。

2.2 濕法測(cè)定

由于中藥大多數(shù)與水相溶性不佳，同時(shí)其粉末密度較小，容易漂浮在水上，因此采取了復(fù)合表面活性劑處理的方式來(lái)提高粉體在水中的分散性，分散效果如下：

可以看出，雖然通過(guò)表面活性劑潤(rùn)濕等方式可以提高中藥粉末的“相容性”，同時(shí)適當(dāng)超聲可以提高其分散性，但由于本身中藥材特性導(dǎo)致其在水體系中分散比較差，呈現(xiàn)團(tuán)狀、絮狀等方式，因此分散效果不佳，總體來(lái)看，濕法方案風(fēng)險(xiǎn)更高。雖然可以采取一些特殊溶劑來(lái)獲得更好的分散效果，但由于中藥種類(lèi)繁多，性質(zhì)差別較大，因此要找到一種溶劑能夠把多種中藥粉末分散良好難度也比較大。

3. 結(jié)論

從整體來(lái)看，激光粒度儀干法測(cè)試中藥粉末顆粒粒徑可以獲得較高的精密度，樣品區(qū)分度及數(shù)據(jù)相關(guān)性也比較好。雖然濕法通過(guò)表面活性劑及超聲也可以對(duì)粉末進(jìn)行分散，但由于中藥種類(lèi)繁多，效果不佳，團(tuán)狀絮狀顆粒較多。因此干法分散是更合適測(cè)試中藥粉末的方法。