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一、醫(yī)藥行業(yè)粒度檢測的必要性

隨著制藥工業(yè)的飛速發(fā)展，特別是制劑劑型種類的不斷增多，人們發(fā)現(xiàn)藥物粒度控制對藥物的最終性能發(fā)揮著至關重要的作用。從臨床療效上講，減小藥物粒度有助于提升藥物的溶出度，從安全角度講，粒度范圍未得到合理控制則可能出現(xiàn)批次間體內(nèi)溶出度和吸收度的不一致，血藥濃度波動大，可能導致不適或安全問題。因此，對于某些藥物，我們不僅需要檢測原料藥的粒度分布，還需要檢測填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、助溶劑、抗凝塊劑等藥用輔料的粒度分布。對于吸入制劑、氣霧劑、粉霧劑，可能需要檢測霧滴的粒度分布。

總體來看，藥物粒度分布主要從以下幾個方面影響藥物的性能：

1、藥物溶出度、溶解度和生物利用度；

2、制劑工藝；

3、制劑穩(wěn)定性；

4、含量均一性；

5、制劑外觀。

因此，對于固體制劑或含有固體顆粒的液體制或吸入制劑、氣霧劑、粉霧劑，我們需要通過對原料藥、藥用輔料及制劑的粒度控制，從而達到藥效最大化，提升藥品的安全性。

當然，粒度檢測的方法很多，包括篩分法、沉降法、離心法、圖像法、電阻法、聲光譜法、激光衍射法、動態(tài)光散射法等，每種粒度檢測方法的原理不同，對同一樣品的測試結果也有所差異，每種檢測方法都有一定的優(yōu)勢和局限性，需要根據(jù)行業(yè)特點選擇合適的檢測手段。在眾多粒度檢測方法中，激光衍射法以其適用范圍廣（適用于固體粉體、懸液、乳劑顆粒檢測）、測量范圍寬（納米級到毫米級）、準確性高、重現(xiàn)性好、操作簡單、測試快速等優(yōu)點，在制藥行業(yè)獲得廣泛應用。因此，《美國藥典》在2002年采納了激光衍射法，2015、2020版《中國藥典》采納了激光衍射法。

二、如何選擇高性能的激光粒度分析儀

高性能的激光粒度分析儀是獲得穩(wěn)定可靠的粒度檢測結果的基礎和前提，對于制藥行業(yè)來說，建議從以下幾個方面去衡量和選擇合適的激光粒度分析儀。

1、測量范圍：測量范圍是指某一款激光粒度分析儀能夠測量的總的粒徑范圍。在選擇激光粒度分析儀時，我們應確保測量范圍能覆蓋用戶所有待測樣品的粒徑范圍且留有余量，并且不能讓樣品的平均粒徑（D50）位于測量范圍的邊緣，因為儀器測量范圍的中段精度最高，靠近邊緣的精度越低。

2、真實性。激光粒度分析儀所檢測的樣品不可能都是標準的球形顆粒，因而不可能有唯一確定的粒徑大小，但這并不意味著測量結果可以漫無邊際地亂給，否則就失去了測量的真實性。簡言之，測試結果應合理反映出實際樣品的真實大小。

3、重復性。激光粒度分析儀的重復性是指對同一批次產(chǎn)品的單次取樣進行多次測量所得結果的重復誤差，誤差越小，儀器的重復性越好。重復性反映的是一款儀器測試性能的穩(wěn)定性，只有具備良好重復性的測試結果，我們才可能判斷樣品的真實粒徑分布情況。

4、重現(xiàn)性。激光粒度分析儀的重現(xiàn)性是指對同一批次產(chǎn)品的多次取樣進行多次測量所得結果的重復誤差，誤差越小，儀器的重現(xiàn)性越好。重現(xiàn)性不僅反映一款儀器測試性能的穩(wěn)定性，還能反映取樣代表性、樣品分散等系統(tǒng)性的測量結果。

5、分辨能力。激光粒度儀的分辨能力是指不同粒徑之間的區(qū)分能力以及對給定粒度等級中顆粒含量的微小變化的靈敏度，分辨能力越高的儀器就能更準確地識別樣品的粒度分布情況。我們可通過用已知多峰分布樣品、在已知粒度分布樣品中添加適量大顆粒或小顆粒的方式來檢驗一款儀器的分辨能力。

6、進樣方式。激光粒度分析儀有干法進樣和濕法進樣兩種方式，選擇合適的進樣方式不但可以保證更好的樣品分散效果，還能節(jié)約測試成本。

7、易操作性。激光粒度分析儀的易操作性是指一款儀器的易學易用程度。總體來講，自動化程度高、故障率低、維護量小的儀器易操作性越高。

8、合規(guī)性。對于制藥行業(yè)的用戶來講，激光粒度分析儀的合規(guī)性是指儀器能夠滿足GMP對數(shù)據(jù)合規(guī)的核心要求，即具備用戶分級、權限管理、數(shù)據(jù)完整、追溯等功能。

俗話說，買的沒有賣的精。是的，激光粒度粒度分析儀是一種高度依賴計算機軟件的分析儀器，有的廠家人為通過軟件制造虛假的測量范圍、重復性等指標參數(shù)，讓用戶難辨真假。因此，當用戶在選擇激光粒度分析儀的時候，不但要客觀、理性地分析儀器參數(shù)指標實現(xiàn)的途徑和手段，還應該適當考察廠家的技術實力、服務能力、市場占有率、企業(yè)口碑等。

三、Topsizer Plus激光粒度分析儀是如何滿足制藥行業(yè)粒度檢測需求的

Topsizer Plus激光粒度分析儀（以下簡稱“Topsizer Plus”）是中國粒度檢測與分析技術的匠心之作，是珠海歐美克儀器有限公司在2019推出的一款高端激光粒度分析儀。下面，我們來具體看看這款高性能的激光粒度分析儀是如何滿足制藥行業(yè)粒度檢測需求的。

1、測量范圍：0.01-3600μm（濕法，取決于樣品），0.1-3600μm（干法，取決于樣品）。Topsizer Plus采用雙光源設計，采用進口氦-氖激光器，波長0.6328微米；并有半導體藍光光源，波長0.466微米，極大地提高了對納米級顆粒及少量大顆粒的分辨力。寬廣的實測范圍能夠滿足制藥行業(yè)絕大多數(shù)粒度檢測需求。

2、重復性誤差：≤0.5%（取決于樣品）。Topsizer Plus采用全自動激光校正系統(tǒng)、自動對中系統(tǒng)，從而確保了激光角度校準的準確度，避免光路飄移，確保儀器具有良好的重復性。實測結果顯示，即便對同一批產(chǎn)品多次取樣、將不同主機與不同進樣器之間交換后的測試結果能體現(xiàn)出良好的再現(xiàn)性。

3、準確性誤差：≤±0.6%（取決于樣品）。Topsizer Plus采用先進的光路結構，采用長焦距的傅里葉透鏡及合理分布、高感光度的進口光電探測器，儀器具有杰出的分辨能力和超高的靈敏度，從而保證儀器的測試結果真實可靠。

4、進樣方式：Topsizer Plus既可以采用濕法進樣，也可以采用干法進樣。當采用濕法自動化測試時，進樣器采用帶進口電機的大功率精密離心泵，攪拌速度可達4000轉/分鐘，內(nèi)置超聲，均為無級連續(xù)可調(diào)；當采用干法自動化測試時，進樣器分散工作壓力0.05-0.6MPa無級連續(xù)可調(diào)，壓電陶瓷晶體振動進樣速度0-100% 無級連續(xù)可調(diào)。

5、操作、維護簡單。Topsizer Plus具有智能自動對中、自動檢測電背景、自動排除氣泡、自動清洗、執(zhí)行SOP標準操作流程等功能，使得操作簡單，測量快速，大大減少儀器對操作人員的依賴性。光路系統(tǒng)全封閉，有效解決粉塵污染問題，大大減少儀器日常維護量。

6、軟件功能：

豐富的自定義報表功能，方便用戶靈活的獲取數(shù)據(jù)和定義報表樣式；

軟件設計模塊化，儀器狀態(tài)可視化，操作界面人性化；

具備SOP標準操作流程功能；

多種數(shù)據(jù)分析模型，滿足不同特性樣品的測試需要；

有導航功能的清晰、明了的流程界面；

具備人工智能，儀器具備自檢功能，自動識別進樣系統(tǒng)；

每次測量前能自動測量電背景，有效消除電噪聲對測試結果的影響；

多種方式的測量數(shù)據(jù)導出，方便數(shù)據(jù)交流；

完善、開放的樣品特性參數(shù)數(shù)據(jù)庫，具有常用樣品折射率和吸收率參數(shù)；

體積分布、表面積分布、長度分布和數(shù)量分布之間可以相互轉換；

提供符合GMP附件《計算機化系統(tǒng)》要求的軟件解決方案，具備用戶分級、權限管理、數(shù)據(jù)完整性及可追溯功能。

通過以上分析不難看出，Topsizer Plus是一款設計理念先進、性能卓越的高性能激光粒度分析儀，能夠滿足制藥行業(yè)不同用戶的粒度檢測需求。