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精微高博(JWGB)是中國材料表征儀器的領先制造商，專業從事靜態比表面積及孔徑分析儀、動態比表面積測定儀、蒸汽吸附儀、真密度儀等物性分析設備的研究。

JW-BK系列微孔孔徑分析儀核心硬件全部采用國際先進品牌，配備有“渦輪分子泵”和1000Torr、10Torr、1torr或0.1torr不同量程的壓力傳感器，通過全模塊化設計，配合微孔分析模型的準確應用，真正實現了微孔的精確分析，最小孔徑可測達0.35nm，測試結果準確性、精確性、穩定性達到進口同類儀器水平，性價比極高。 

現介紹精微高博比表面及孔徑分析儀在淀粉、枸櫞酸鐵、蒙脫石、硬脂酸鎂等藥物及藥用輔料比表面積測定解決方案。

1.引言

藥物制劑是由活性成分的原料和輔料組成，藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或前體以外，一般包含在藥物制劑中的物質，作為非活性物質，藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、調節釋放等重要功能，可能會影響制劑的質量、安全性和有效性的重要成分^[1,3]。按用途分，固體制劑常用輔料可分為稀釋劑（填充劑）、崩解劑、潤濕劑、粘合劑、潤滑劑、著色劑、芳香劑和甜味劑等。

淀粉是最常見的一類藥用輔料，主要用做賦形劑和填充劑，來源廣泛，種類較多。《中國藥典》中收錄的淀粉類藥用輔料包括：可溶性玉米淀粉，馬鈴薯淀粉，木薯淀粉，羥丙基淀粉，可溶性馬鈴薯淀粉，豌豆淀粉，小麥淀粉，玉米淀粉，預膠化淀粉和預膠化羥丙基淀粉。

溶出度是藥物的一項重要參數，指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度，直接影響藥物在體內的崩解、溶解和吸收。尹健等^[2]研究發現輔料與藥物的研磨時間與溶出值有線性關系，在一定時間內，研磨時間越長，溶出度越好。通常研磨時間越長，顆粒粒徑越小，比表面積越大。美國藥典USP<846>，日本藥典JP 3.02，歐洲藥典Ph. Eur. 2.9.26和中國藥典^[3,4]，都明確規定了藥物粉體比表面積的測定方法。

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2比表面積測試方案

測試儀器：JW-BK222比表面及孔徑分析儀，北京精微高博科學技術有限公司。

JW-BK222比表面積及孔徑分析儀

2.1預處理及一般要求

（1）預處理：

淀粉類樣品易吸潮，所以在實驗之前，需先在烘箱進行干燥處理。

在生產和貯存過程中，樣品表面會吸附其它氣體和蒸汽，因此在測定前需對淀粉樣品進行脫氣處理，采用加熱抽真空的方式進行預處理。

處理條件：130℃3h。

（2）吸附質：

氮氣（77.4K）為常用的吸附質，純度＞99.99%；

對于比表面積小于0.2m²/g的樣品，可選用氪氣（77.4K）作為吸附質，純度＞99.99%。

（3）取樣量：

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藥用輔料是生產藥物制劑的必備材料，對藥物在人體中的崩解、溶出、擴散與吸收起著重要的作用，直接影響制劑的質量，如溶出度。藥用輔料的比表面積會影響藥物的溶出度。因此，藥用輔料的比表面積是需要關注的一項重要參數。

JW-BK222/400比表面積及孔徑分析儀是滿足中國藥典測試方法的高通量快速經濟型儀器。該儀器不僅可以穩定測試超低的比表面積，幫助制藥行業科研團隊判定產品性能，對其進行應用前景預測，更可以完成對來料、出廠成品的比表面積參數的快速測定，使廠商在研究和質量控制方面得到更好的藥物產品的物理特性。

參考文獻

[1] 崔寶國,藥用輔料在制劑中的應用[D].山東大學,2007.

[2] 尹健,黃桂華,楊春風. 藥用輔料—微晶纖維素(MCC)在藥劑上的應用[C]. 四川省藥學會.第二屆藥用輔料（國際）學術研討會暨口服固體制劑輔料的研究與應用論文集.四川省藥學會:四川省藥學會,2005:112-117.

[3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典,二部[S].北京:中國醫藥科技出版社,2020:148-150.

[4] 蘭奮,洪小栩,宋宗華,張偉.《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點[J].中國藥品標準,2020,21(03):185-188.