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制藥生產環節對于空氣的潔凈度要求是非常苛刻的，生產區域內的空氣潔凈度會直接影響成藥的質量與品質。因此FDA及世界各地其他機構均規定了潔凈室中生物藥/化藥生產的空氣質量條件。由于這是硬性要求，已經成為制藥企業的日常工作，但其中一些有趣的事你可能未必知道。

  第一件你可能不知道的事

通常大家認為這是對塵埃粒子如粉塵、碎屑等的潔凈度要求，但實際上真正的危險是人體上的微生物。人類每小時脫落約30,000個皮膚細胞1，所有這些細胞都是潛在的微生物攜帶者。不幸的是我們目前尚無實時檢測空氣中微生物的技術。因此，空氣顆粒計數器被作為替代物使用。

圖1 人類皮膚和微生物

  第二件你可能不知道的事

潔凈室的空氣質量監測通常是由質控人員完成。但一個日益增長的趨勢是，進行環境監測的負擔正從質控微生物團隊轉移到生產人員，原因有兩個：
a）微生物人員相對而言 進行此類日常任務的成本很高； 
b）減少了潔凈室內的人數，從而減少了產品污染的可能性。

但是，生產團隊對日常環境監測的了解程度不高，這就構成了挑戰。

-   增加監管者負擔

-   責任從質量控制轉移到生產團隊

-   每月可能有數千個數據點

圖2  環境監測風險

幸運的是，貝克曼庫爾特專注于制造優化工作流程效率的儀器，包括用于潔凈室空氣質量監測的MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計數器。創新的硬件和軟件解決方案降低了實施的復雜性，同時確保所需的數據已被收集、記錄并隨時提供給環境監測小組。

MET ONE 3400便攜式空氣顆粒計數器

此外，貝克曼MET ONE空氣顆粒計數器界面直觀，操作簡單，可以對采樣SOP和位置進行預編程和自動設置，使流程更穩健，從而將這一非常耗時，勞動密集型的工作變得簡單。有力支持該行業朝著由潔凈室的生產人員進行環境監控的方向發展。同時使用MET ONE 3400簡易無紙化便攜式空氣顆粒計數器可以簡化對全球監管標準的遵從性，并減少由于數據完整性問題導致的審計缺陷的機會。確保潔凈室始終符合良好生產規范 (如CGMP1、EU-GMP2和PIC/S3)的要求。

MET ONE 空氣顆粒計數器產品特點

-   熱插拔電池-百分百確保儀器長時間聯系運行

使用熱插拔電池，無論儀器是充電還是斷電、計數歸零及采用備份電源時都不會停止監測

-   測試向導能使您在監測潔凈室時讓合規性更容易得到保證

可在監測您的潔凈室環境時節省時間并消除錯誤

-   靈活的通訊方式——設置簡單，數據傳輸方便

-   直觀的用戶界面

簡便的區域，位置和運行參數的配置和復制，節約運行時間。只需將完整的配置拷貝到一個 U 盤中，從而消除設置錯誤，并節省時間。還可以在整個顆粒計數組部署采樣計劃！

-   符合ISO 21501-4標準的可靠性和準確性

專用于滿足特殊顆粒計數要求，儀器與儀器之間的準確度和再現性完全符合 ISO21501-4標準要求。

-   順序采樣系統

可用 MET ONE 3432 順序采用系統部署低成本的現場監控解決方案。用單臺 MET ONE 3400 系列空氣顆粒計數器可依次從多達32個點進行順序采樣。

參考文獻

1. Health How Stuff Works, How many skin cells do you shed every day? by Ed Grabianowski. 

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