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本文將通過對馬爾文帕納科兩款納米顆粒表征設備NTA和DLS在測量顆粒粒徑上的相同點和區別點，為您選擇符合技術標準的不同技術用于納米藥物質量控制研究中的顆粒表征提供有意義的指導。

相關技術標準中的粒度表征技術

為規范和指導納米藥物研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》等三項關于納米藥物研究、質控、評價的技術指導原則。其中《納米藥物質量控制研究技術指導原則》主要內容是圍繞著納米藥物的安全性、有效性以及質量可控性展開的。在這三個方面，質量的可控性顯得尤為重要，它一定程度上決定了藥物的安全性和有效性。

在粒徑表征方面，該指導意見關于粒徑表征的相關表述如下：“應選擇適當的測定方法對納米藥物的粒徑及分布進行研究，并進行完整的方法學驗證及優化。粒徑及分布通常采用動態光散射法（Dynamic light scattering，DLS）進行測定……粒徑分布一般采用多分散系數（Polydispersity index，PDI）表示。除此之外，顯微成像技術（如透射電鏡（Transmission electron microscopy，TEM）、掃描電鏡（Scanning electron microscopy，SEM）和原子力顯微鏡（Atomic force microscopy，AFM）、納米顆粒跟蹤分析系統（Nanoparticle tracking analysis, NTA)、小角X射線散射（Small-angle X-ray scattering，SAXS）和小角中子散射（Small-angle neutron scattering，SANS）等也可提供納米藥物粒徑大小的信息。”

注：本文介紹的兩種納米顆粒表征技術

如何選擇合適的顆粒表征技術呢？

圖1 NTA和DLS測量窄分布樣品合并圖（上）和寬分布樣品合并圖（下）

從圖上可以看出，DLS和NTA都能很好的表征粒徑窄分布的樣品，且其平均值及主峰值都十分接近，但是NTA得到的粒徑分布峰更窄，這也和其采用的單顆粒跟蹤技術相符合。右圖明顯可以看到DLS對體系中的大顆粒更敏感，而NTA對體系中大、小顆粒的敏感程度較為接近。總體來說，NTA的粒徑分辨率能達到1:1.3，而DLS的粒徑分辨率最低只能到1:3。MADLS (多角度動態光散射)技術是馬爾文帕納科專為Zetasizer Ultra系列產品開發的新技術。MADLS可從多個光散射角度對樣品進行自動全面分析，提供更高的分辨率，為樣品提供更完整的視角。

下圖以脂質體為例，分別用NTA和MADLS技術測量樣品粒度，可以看到二者測得的粒徑均值及主峰值都十分接近，MADLS得到的粒徑分布峰也和NTA同樣窄。

圖2 脂質體樣品的粒度分布，上圖為馬爾文帕納科NanoSight的測量結果,下圖為馬爾文帕納科Zetasizer 的測量結果。

MADLS和NTA兩種技術互補：MADLS可在較寬范圍內快速獲得包括粒徑、顆粒濃度等信息，幾乎不需要樣品的前處理；NTA則可用于獲得粒徑分布更多的細節，用于顆粒濃度分析時，測量下限也更低。在兩種技術重疊的測量范圍內，獲得的結果也高度一致。

馬爾文帕納科MADLS和NTA技術今年又再添新品，Zetasizer 智能樣品助手，可實現無人值守過夜測量，解放研究人員的雙手；NanoSight Pro新一代納米顆粒跟蹤分析儀，通過神經網絡人工智能算法加持，實現對脂質體（LNP）、外泌體和細胞外囊泡（EV）等樣品的高分辨率的粒徑和濃度檢測。感興趣的老師可觀看新品發布回放，了解更多內容。>>>關注馬爾文帕納科微信公眾號，獲取回看鏈接。