中國粉體網訊 近三十年來，國際上興起中藥配方顆粒熱潮，從上世紀 80年代，中藥配方顆粒在美國、歐洲、澳大利亞、韓國、日本、臺灣、香港等國家和地區發展極快。我國隨著中藥配方顆粒研究深入，產業也在不斷發展，規模不斷擴大。
中藥配方顆粒是指應用現代新技術提取，經水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫臨床配方后，供患者沖服使用的一種顆粒制劑。中藥配方顆粒是為適應現代社會需求而出現的一種新的飲片使用形式，具有免煎易服、劑量準確、安全衛生、便于攜帶等優點。
隨著現代質量控制方法的完善與質量評價技術的進步，中藥的質量控制越來越精確，越來越多元化。由于中藥配方顆粒作為飲片使用，應在整個工藝過程盡可能地做到“保味存性”，以確保臨床配伍準確。中藥配方顆粒的關鍵制造要素包括飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等環節。
1.炮制：對中藥材進行炮制是生產中藥配方顆粒的第一步，中藥配方顆粒以中藥飲片為原料進行生產，要根據炮制目的，以各級炮制規范和文獻為依據來確定炮制方法、建立質量評價方法、考察最佳炮制工藝、制定飲片質量標準；
2.提取：要保證中藥配方顆粒“變形而不變性”，首先在提取環節保留中藥飲片的“性味”，保證中藥飲片提取液基本或完全等效于標準中藥湯劑。這種等效性應包括 4 個方面：化學等量性、生物等效性、藥理等效性、臨床等效性；
3.濃縮、干燥：中藥配方顆粒的生產還需要將中藥提取液進行濃縮、干燥處理。要針對藥液以及各已知藥效物質成分的理化性質，并結合有關藥理活性和生物學研究來選擇適宜的濃縮、干燥方式以及合理的工藝參數。
4.制粒：中藥配方顆粒多采用干法制粒，干法制粒雖然可能不會直接引起中藥浸膏藥效物質成分的改變，但制劑輔料的選擇、成型工藝參數是否合理將直接影響制劑的穩定性以及療效的發揮。
5.包裝：中藥配方顆粒失去了中藥飲片的外形特征，且不同品種的配方顆粒性狀較為相似，辨識度低，給醫院藥房的分類管理帶來了不便，還增大了出現調劑差錯的可能性。因此，對中藥配方顆粒進行包裝，提高不同中藥配方顆粒之間的辨識度尤為重要。
國家對中藥產品的質量要求是：“三效”高效、速效、長效，“三小”劑量小、毒性小、副作用小；三方便服用方便、攜帶方便、儲運方便；三效與三小系指對中藥臨床上的要求，該如何確保其效果呢？
2020年7月23日-24日，中國粉體網將在杭州舉辦“2020第二屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術論壇”，特邀浙江中醫藥大學中醫藥科學院副院長李范珠教授做題為《中藥配方顆粒生產工藝及質量控制》的演講，聚焦于對傳統中藥湯劑調制程序的改變，生產過程中原料藥的加工、炮制、提取、成型等薄弱環節的改善，以及新技術、新方法對配方顆粒質量控制的提高等方面，并針對中藥配方顆粒的關鍵問題與臨床應用進行了總結。
專家簡介
李范珠，理學博士，二級教授，博導，博士后合作導師，浙江省教學名師；2002年作為浙江省特殊人才引進至浙江中醫藥大學。曾任浙江中醫藥大學藥學院院長，現任浙江中醫藥大學中醫藥科學院副院長，浙江中醫藥大學浙八味（道地藥材）研究所所長。
發表學術論文200余篇（其中SCl論文50余篇），授權專利12項，新藥研發2項。
擔任《藥學學報》、《中國藥學雜志》、《中國醫藥工業雜志》、《中草藥》、《世界科學技術－中醫藥現代化》、《中成藥》、《中國中藥雜志》、《中國實驗方劑學雜志》等中文核心期刊雜志編委及《中國現代應用藥學》中文核心期刊雜志副主編；《Int J Pharm》、《Urology》、《Pharm Res》、《Acta Pharmacol Sin》等6種SCl雜志評審專家。主編國家規劃教材《中藥藥劑學》、《藥劑學》、《藥劑學實驗》及主編專著《藥物制粒技術》；副主編國家規劃教材《工業藥劑學》等。
參考來源
郭維圖. 中藥配方顆粒的優越性及其生產工藝與裝備
方璐. 論中藥配方顆粒生產工藝的多樣性與局限性
李元輝等. 高品質中藥配方顆粒與關鍵制造要素
