中國粉體網訊 2022年1月30日，中華人民共和國工業和信息化部發布關于印發“十四五”醫藥工業發展規劃的通知。
醫藥工業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，是健康中國建設的重要基礎。“十四五”是我國開啟全面建設社會主義現代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年，也是醫藥工業向創新驅動轉型、實現高質量發展的關鍵五年。根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》，編制本規劃。
規劃中指出，“十四五”時期我國醫藥工業發展機遇大于挑戰，仍處于重要戰略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業發展的一些突出問題。技術創新方面，前沿領域原始創新能力不足，產學研醫協同創新體制機制仍需完善，行業增長急需培育壯大創新動能。產業鏈供應鏈方面，大中小企業協同發展的產業生態尚未形成，產業集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛生事件的能力需增強，企業開發罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢，高附加值產品國際競爭優勢不強。
規劃中明確，加快產品創新和產業化技術突破。面向世界科技前沿、經濟主戰場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準國際先進技術水平，持續健全創新體系，完善產業創新生態，大力推進創新產品的開發和產業化，促進醫藥工業發展向創新驅動轉型。
大力推動創新產品研發。推動企業圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創新產品的開發。支持企業立足本土資源和優勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發布局，積極引領創新。推進中藥守正創新，開發與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的中藥新藥。完善以臨床價值為導向的藥物臨床研發指導原則，強化信息引導，促進企業合理布局研發管線。
醫藥創新產品產業化工程
1.化學藥。重點發展針對腫瘤、自身免疫性疾病、神經退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系統疾病、耐藥微生物感染等重大臨床需求，以及罕見病治療需求，具有新靶點、新機制的化學新藥。發展基于反義寡核苷酸、小干擾RNA、蛋白降解技術（PROTAC）等新型技術平臺的藥物。根據疾病細分進展和精準醫療需求，發展針對特定疾病亞群的精準治療藥物。發展有明確臨床價值的改良型新藥。
2.中藥。以臨床價值為導向，以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制，重點開展基于古代經典名方中藥復方制劑研制，以及醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化；深入開展中藥有效物質和藥理毒理基礎研究；開展中成藥二次開發，發展中藥大品種。
3.生物藥。在抗體藥物領域，重點發展針對腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗體藥物，新一代免疫檢測點調節藥物，多功能抗體、G蛋白偶聯受體（GPCR）抗體、抗體偶聯藥物（ADC），發展抗體與其它藥物的聯用療法。在疫苗領域，重點發展新型新冠病毒疫苗、皰疹疫苗、多價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、多聯多價疫苗等產品。在重組蛋白質藥物領域，重點發展新靶點創新藥物，以及采用長效技術、新給藥途徑的已上市藥物的升級換代產品。在其它領域，重點發展針對新靶點、新適應癥的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）、嵌合抗原受體NK細胞（CAR-NK）等免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產品和特異性免疫球蛋白等。
4.醫療器械。重點發展新型醫學影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤放療、應急救治、生命支持、可穿戴監測、中醫診療等領域的醫療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類分子診斷產品，支架瓣膜、心室輔助裝置、顱骨材料、神經刺激器、人工關節和脊柱、運動醫學軟組織固定系統、人工晶體等高端植入介入產品；重組膠原蛋白類、可降解材料、組織器官誘導再生和修復材料、新型口腔材料等生物醫用材料。加快人工智能等信息技術在醫療裝備領域應用。
提高產業化技術水平。支持企業整合科技資源，圍繞藥品、醫療器械生產的關鍵技術、核心裝備、新型材料開展攻關，開發和轉化應用一批先進技術，構筑產業技術新優勢。重點提升新型生物藥生產技術、原料藥創新工藝、高端制劑生產技術、中藥全過程質量控制技術、醫療器械工程化技術和關鍵部件生產技術。
醫藥產業化技術攻關工程
1.化學藥技術。重點開發可實現更高效率、更優質量、綠色安全的原料藥創新工藝；具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復雜制劑技術，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統等口服制劑，經皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統，藥械組合產品等。
2.中藥技術。重點發展瀕危藥材人工繁育技術，優質中藥材種子種苗技術，中藥材無公害種植、養殖技術，中藥生產質量控制技術，符合中藥特點、基于病證特點的制劑形式和給藥技術。構建以高質量中藥材為目標的栽培技術體系。
3.生物藥技術。重點開發超大規模（≥1萬升/罐）細胞培養技術，雙功能抗體、抗體偶聯藥物、多肽偶聯藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產業化制備技術，生物藥新給藥方式和新型遞送技術，疫苗新佐劑。
4.醫療器械技術。重點發展可提高產品穩定性和可靠性的工程化技術，醫療設備數字化技術，人工智能輔助決策/診斷分析軟件，遠程診療技術，高價值的關鍵部件和專用材料等。
參考來源：
工信部：《“十四五”醫藥工業發展規劃》
（中國粉體網編輯整理/青黎）
注：圖片非商業用途，存在侵權告知刪除
