中國粉體網訊 《中國藥典》中涉及的中藥粉體包括中藥散劑、顆粒劑，以及其他中藥口服固體制劑中間體，如中藥飲片細粉、中藥浸膏粉和制粒過程中所得的顆粒等。因此，中藥粉體是中藥口服固體制劑成型工藝原料、中間體和部分劑型產品的重要形態之一。
受原料和制備工藝的影響，同品種、不同批次或不同來源的中藥粉體不僅化學性質存在差異，物理性質也存在波動。粉體的物理性質與制劑的質量屬性和成型工藝密切相關，直接或間接影響藥品的質量。例如：在干法制粒過程中，中藥浸膏粉的物理特性（如壓縮度、含水量等）與干法制粒顆粒的得率呈明顯的相關關系。通過對制劑原料的物理特性進行進一步的研究，可指導干法制粒制劑過程中處方的篩選。此外，在片劑的制備過程中，物料的晶型、粒徑、粒徑分布、粒子形態、比表面積、孔隙率等物理性質會對其壓縮成型性造成較大影響。由此可見，通過探究中藥制劑原料的物理性質與制劑成型質量二者間的相關性，可以有目的性地指導中藥制劑的實際生產，對提升中藥制劑的成型質量有著重要意義。
2020年9月，國家藥監局發布《中藥新藥質量研究技術指導原則(征求意見稿)》，指出：關鍵中間體物理性質研究是制劑處方設計的基礎，對于浸膏粉，在普通粉體研究(包括流動性、吸濕性等)的基礎上，還應對浸膏粉的整體特征進行研究。中藥物理指紋圖譜是一種用于中藥制劑原料、中間體以及制劑物理性質系統化表征的研究方法，通過對目標物的相關功能物理性質運用現代化分析測定方法對其進行量化表征并對數據加以處理轉化，繪制能夠定量直觀展現目標物物理性質的雷達圖，最終將目標物物理性質以系統化、可視化的方式呈現出來。
中藥物理指紋圖譜作為對中藥制劑原料、中間體以及制劑物理性質的系統化表征工具，在制劑研究過程中發揮著重要作用，不僅可以用于評價制劑原料、制劑中間體以及制劑成品質量的一致性，還可以用于制劑處方及制劑工藝的優選。此外，通過測繪制劑原料或制劑中間體的物理指紋圖譜，結合多元數據處理分析手段，構建預測模型，可以有效預測及控制制劑的成型質量，初步實現中藥制劑的智能化生產。因此，通過測繪大批量制劑原料（浸膏粉、化藥、輔料）的物理指紋圖譜，建立中藥粉體物性周期表，用以指導中藥制劑處方設計過程中的輔料篩選以及工藝選擇，為中藥制劑工藝的研究提供了新思路。
2024年7月3-4日，中國粉體網以“從粉體技術，論制藥工藝”為主題，將在山東的濟南中海凱驪酒店舉辦“第六屆全國醫藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”，屆時來自天津中醫藥大學的李文龍研究員將作《藥物粉體/顆粒物理指紋圖譜構建及應用研究進展》報告，報告主講人將為我們介紹中藥粉體物理指紋圖譜轉化研究，物理指紋圖譜在中藥粉體、藥用輔料質量一致性評價和制劑處方設計中的應用以及未來的研究方向。
報告人介紹
李文龍，2004年本科畢業于重慶大學，獲應用化學學士學位；2007年碩士畢業于國家海洋局第一海洋研究所，獲海洋化學碩士學位；2011年博士畢業于浙江大學，獲藥物分析學博士學位并留校工作。先后在浙江大學藥學院、Duquesne University、北京大學醫學部從事博士后研究。2018年10月調入天津中醫藥大學中藥制藥工程學院工作，現任天津中醫藥大學研究員，博士生導師。
李文龍博士長期從事中藥質量控制和中藥制藥工藝研究，以第一作者和通訊作者身份發表論文百余篇，其中SCI收錄50余篇，申報專利10余項。主持中國博士后科學基金及特別資助項目、國家中醫藥管理局中藥標準化項目等課題30余項。獲山東省科技進步獎、浙江省藥學會醫藥科技獎、陸婉珍近紅外光譜獎青年獎各1次。參與編寫《電感耦合等離子體質譜應用實例》、《中藥制藥工藝學》、《近紅外光譜實戰寶典》、《點亮我們生活的近紅外光譜》等專著、教材5部。目前擔任中華中醫藥學會中藥制藥工程分會委員兼副秘書長；中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會理事；中國顆粒學會青年理事、生物顆粒專委會委員；中國中藥協會中藥智能制造專業委員會專家委員；擔任《分析測試學報》、《中國藥學雜志》、《中草藥》等10余種期刊編委、青年編委及國內外40余種期刊審稿專家。
資料來源：
1、張煜皓，王雅雯等.中藥粉體物理指紋圖譜研究進展
2、陳恒晉.基于中藥粉體特征物理性質的臨方全粉末水丸制備技術開發
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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